Qualité

Notre politique qualité (DIRE-Vau/Leb/Val-MAQ-001-v 02 du 15/02/2016)

La politique qualité du laboratoire vise à définir les engagements et les objectifs du laboratoire en matière de qualité.

 

Les prestations :

Les prestations du laboratoire (prélèvements, analyses, communication des résultats, interprétation, conseils) sont réalisées sur tous les sites du laboratoire, les jours ouvrés et s’adressent principalement à des patients ambulatoires.

Les engagements :

La politique qualité du laboratoire BIONACRE se traduit par la volonté de toujours satisfaire au mieux les patients, les prescripteurs, les infirmiers ainsi que les correspondants dans le respect de la réglementation et des règles déontologiques.

Le laboratoire s’engage à satisfaire aux exigences de la norme ISO 15189.

Les objectifs qualité qui découlent de cette politique sont :

  • Obtenir l’accréditation NF/EN/ISO 15189 pour tous les secteurs d’activité du laboratoire et sur tous les sites.
  • Améliorer l’organisation par le management de la qualité.
  • Susciter l’adhésion et l’implication de l’ensemble du personnel.
  • Etre à l’écoute des exigences des patients et partenaires en traitant les réclamations, les non-conformités et en effectuant régulièrement des enquêtes de satisfaction.
  • Maitriser et contrôler nos processus analytiques avec réalisation de contrôles de qualité interne et externe garantissant l’exactitude des résultats d’analyses.
  • Garantir la qualité des soins prodigués aux patients.
  • Maintenir le niveau de compétence du personnel en s’appuyant sur des actions de formation continue.

Des indicateurs permettent le suivi régulier de l’atteinte de ces objectifs.

Objectifs et indicateurs associés peuvent être modifiés lors des revues de direction annuelles ; la présente politique qualité est alors mise à jour.

La direction ainsi que l’ensemble du personnel du laboratoire s’engagent à définir et à mettre en œuvre tous les moyens et ressources nécessaires à l’atteinte de cette politique.

La direction du laboratoire :                                   R. GOUARIN                       A. LECOEUR                      E. NATIVELLE                    J.B. RABEC

La démarche d'accréditation

L’accréditation d’un laboratoire de biologie médicale, c’est la reconnaissance de la compétence d’un laboratoire par le Comité FRançais d’ACcréditation : COFRAC qui est le seul organisme accréditeur Français.
Cette accréditation se fait au regard de normes internationales (ISO 15189), de dispositions nationales (code de la santé publique), et de documents opposables élaborés par le COFRAC (document d’exigences spécifiques SHREF02)

La surveillance de l'accréditation est réalisée par des évaluations périodiques.

Les évaluations consistent à :

  • Examiner la pertinence et la conformité aux exigences d’accréditation des dispositions préétablies, d’ordre organisationnel et technique ;
  • Vérifier l’application de ces dispositions ;
  • Examiner l’adéquation des moyens du LBM pour réaliser les examens objet de l’accréditation ;
  • Evaluer la maîtrise de la compétence du personnel du LBM pour les examens objet de l’accréditation.

Le laboratoire BIONACRE est accrédité depuis le 4 mai 2017 (N° 8-3913). La portée d'accréditation est disponible sur le site du COFRAC (www.cofrac.fr).

Organigramme Fonctionnel du LBM Bionacre

Moyens informatiques pour la qualité :

Le LBM BIONACRE s’est doté d’un logiciel de gestion de la qualité déployé sur l’ensemble de ses sites, avec une base de données commune à tous les sites. Ce logiciel permet entre autre :

  • La gestion de la documentation qualité (procédures et modes opératoires)
  • La gestion des non-conformités et des réclamations, et des actions correctives à mettre en oeuvre

De plus le LBM BIONACRE dispose d’un logiciel de surveillance centralisée des températures pour l’ensemble de ses sites afin de surveiller et maitriser les conditions ambiantes.

Qu'apporte la qualité à nos patients et à nos préscripteurs ?

La prestation d’un laboratoire de biologie médicale comporte 3 phases principales :

  • La phase pré-analytique : elle comprend le prélèvement d'un échantillon biologique, le recueil des éléments cliniques pertinents, la préparation, le transport et la conservation de l'échantillon biologique jusqu'à l'endroit où il est analysé
  • La phase analytique : c’est le processus technique permettant l'obtention d'un résultat d'analyse biologique
  • La phase post-analytique : elle comprend la validation, l'interprétation contextuelle du résultat ainsi que la communication appropriée du résultat au prescripteur et au patient, dans un délai compatible avec l'état de l'art.

Le LBM BIONACRE a mis en œuvre un système qualité permettant de garantir la qualité de ses prestations lors de toutes ces phases :

Phase pré-analytique : Notre système qualité permet

  • l’optimisation de l’accueil du patient (confort et confidentialité)
  • une prestation de conseils adaptée au « client » (patient, prescripteur, IDE…)
  • la conformité des demandes d’examens et des données administratives communiquées
  • la collecte des renseignements cliniques nécessaires à la juste interprétation des résultats
  • la maitrise des conditions et modalités de prélèvement
  • l’identification des prélèvements
  • la conformité qualitative et quantitative des prélèvements reçus
  • la maitrise du traitement, des conditions de transport et de la conservation des échantillons à analyser

Phase analytique : Notre système qualité garantit la précision et la justesse de nos analyses

  • par le contrôle de la performance initiale et continue des automates.
  • par une gestion rigoureuse de l’entretien du matériel
  • par la vérification de la performance des réactifs et consommables utilisés
  • par la maîtrise de la compétence des personnes intervenant sur cette phase
  • par la maitrise des conditions ambiantes

Phase post-analytique : Notre système qualité garantit la fiabilité de vos comptes-rendus par :

  • la vérification et la validation de tous les résultats par un biologiste qualifié
  • l’interprétation des résultats par un biologiste qualifié
  • le respect des exigences réglementaires et la vérification de l’identité des destinataires des comptes-rendus
  • la mise à disposition de moyens informatiques sécurisés et vérifiés  pour la transmission et/ou la consultation des résultats